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Gipfeltreffen SUMMIT THERAPEUTICS BERICHTE FINANZIELLE ERGEBNISSE FÜR DAS ERSTE QUARTAL 30 APRIL 2016 UND DAS BETRIEBSPROGRESS Oxford, Vereinigtes Königreich, 2. Juni 2016 - Gipfel Therapeutics plc, Summit Therapeutics plc (AIM: SUMM, NASDAQ: SMMT), der Wirkstoffforschung und Entwicklung des Unternehmens Therapien für Duchenne-Muskeldystrophie (aposDMDapos) und C. difficile-Infektion (aposCDIapos) voran, berichtet heute die Finanzergebnisse für das erste Quartal zum 30. April 2016 "Herr Glyn Edwards, Chief Executive Officer von Summit:" Unsere Programme in DMD und CDI haben beide das Potenzial, die derzeitigen Standards der Versorgung deutlich zu verbessern und machen gute Fortschritte bei den Patienten, die von ihren einzigartigen Wirkmechanismen profitieren könnten. Mit der IND-Clearance für die Erweiterung von PhaseOut DMD in die USA sind wir auf der Spur, erste Daten zu verkünden, die möglicherweise den Mechanismus der Ezutromid - und Utrophinmodulation bei Patienten mit DMD im Januar 2017 veranschaulichen könnten. QuotIn CDI, Daten aus unserer Phase 2 CoDIFy Studie weiterhin Ridinilazol als ein neuartiges, hochselektives Antibiotikum, die erheblich reduzieren können rezidivierende Krankheit zu unterstützen. Da dieses Programm bis Phase 3 fortschreitet, erforschen wir potenzielle Partnerschaften, um den größtmöglichen Nutzen für Patienten, Aktionäre und unser Unternehmen zu nutzen. Utrophin Modulationsprogramm für DMD Ezutromid (vormals SMT C1100) Highlights - PhaseOut DMD Phase 2 klinische Studie von Ezutromid erwartet Zur Einschreibung der ersten Patienten im zweiten Quartal 2016 mit der Meldung von 24-Wochen-Biopsie-Daten aus der ersten Gruppe von Patienten, die im Januar 2017 erwartet werden - IND-Clearance durch die FDA ermöglicht die Erweiterung der PhaseOut DMD mit der Einschreibung von Patienten in US-Standorte im dritten Quartal 2016 erwartet - Daten aus klinischen Phase-1-Studie berichtet, die Erprobung neuer Formulierung von ezutromid Utrophin Modulator-Pipeline: Future Generation Entwicklung - Veröffentlichung auf die Entwicklung von Biomarkern utrophin Protein und Regeneration der Muskelfasern Utrophin RampD Tag zu quantifizieren - Veranstaltung mit drei wichtigen Meinungsführern in DMD, Am 15. Juni 2016 in New York City Ridinilazol (vormals SMT19969) Highlights - Ridinilazol deutlich reduziert Rezidivraten und hatte eine statistisch überlegene Rate der anhaltenden klinischen Response (aposSCRapos) in CoDIFy Phase 2 klinischen Studie im Vergleich zu Vancomycin - Gut Mikrobiome in ridinilazole behandelten Patienten erhalten während erhebliche und dauerhafte Schäden in kodifizieren Phase 2 der klinischen Studie Vancomycin zugefügt - ridinilazole vorbereitet Phase 3 klinischen Studien zu geben - Gewährung Schlüsselpatent in den USA zu schützen ridinilazole - Liquide Mittel bei 30 April 2016 von GBP10,0 Mio. im Vergleich zu GBM16,3 Mio. zum 31. Januar 2016 - Verlust für die drei Monate zum 30. April 2016 von GBP5,2 Mio. gegenüber einem Verlust von GBP3,4 Mio. für die am 30. April 2015 endenden drei Monate Über Summit Therapeutics Summit ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Schwerpunkt auf der Entdeckung, Entwicklung und Kommerzialisierung von neuartigen Arzneimitteln für Indikationen, für die es keine oder nur unzureichende Therapien gibt. Summit führt klinische Programme mit Schwerpunkt auf die genetische Krankheit Duchenne Muskeldystrophie und die Infektionskrankheit C. difficile Infektion. Weitere Informationen auf summitplc und Summit können auf Twitter folgen (summitplc twitter / Summitplc). Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte: Summit Therapeutics Glyn Edwards / Richard Pye (UK Büro) Tel: 44 (0) 1235 443 951 Erik Ostrowski / Michelle Avery (US-Büro) 1 617 225 4455 Cairn Financial Advisers LLP (Nominated Adviser) Tel: 44 (0) 20 7148 7900 Liam Murray / Tony Rawlinson N1 Singer (Broker) Tel: 44 (0) 20 7496 3000 Aubrey Powell / Jen Boorer MacDougall Biomedical Communications (US-Medien-Kontakt) Tel: 1 781 235 3060 Chris Erdman / Karen Sharma Cerdmanmacbiocom / ksharmamacbiocom Consilium Strategic Communications Tel: 44 (0) 20 3709 5700 Jessica Hodgson / Lindsey Neville Zukunftsgerichtete Aussagen Alle Aussagen in dieser Pressemitteilung über unsere Zukunft Erwartungen, Pläne und Aussichten, einschließlich Aussagen über die klinische Entwicklung und Kommerzialisierung unserer Produktkandidaten, den Zeitpunkt der klinischen Ergebnisse, potenzielle Kooperationen von Drittanbietern und Erwartungen bezüglich der ausreichenden Kassenbestände zur Finanzierung von Betriebsausgaben und Investitionen die Worte quotanticipate, quot quotbelieve, quot quotcontinue, quot quotcould, quot quotestimate, quot quotexpect, quot quotintend, quot quotmay, quot quotplan, quot quotpotential, quot quotpredict, quot quotproject, quot quotshould, quot quottarget, quot quotwould, quot und ähnliche Ausdrücke , Sind zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Gesetzes über die Reform des Private Securities Litigation Act von 1995. Die tatsächlichen Ergebnisse können erheblich von denen abweichen, die durch solche zukunftsgerichteten Aussagen infolge verschiedener wichtiger Faktoren, unter anderem durch die Unsicherheiten, Künftige klinische Studien, Verfügbarkeit und Zeitpunkt der Daten aus laufenden und künftigen klinischen Studien sowie die Ergebnisse solcher Studien, ob vorläufige Ergebnisse aus einer klinischen Studie für die endgültigen Ergebnisse dieser Studie prädiktiv sind oder ob Ergebnisse der frühen klinischen Studien indikativ sind Die Ergebnisse der späteren klinischen Prüfungen, die Erwartungen bezüglich der Zulassungen, die Verfügbarkeit von Finanzmitteln, die für unsere absehbaren und unvorhersehbaren Betriebskosten und Investitionsanforderungen ausreichend sind, sowie andere Faktoren, die im Abschnitt "Risikofaktorenquotierung" der Securities and Exchange Commission, Geschäftsbericht auf Formular 20-F für das am 31. Januar 2016 abgeschlossene Geschäftsjahr. Darüber hinaus stellen alle in dieser Pressemitteilung enthaltenen vorausschauenden Aussagen unsere Ansichten erst ab dem Datum dieser Pressemitteilung dar und sollten nicht als unsere Ansichten vertreten werden Ab einem späteren Zeitpunkt. Wir lehnen ausdrücklich jede Verpflichtung zur Aktualisierung von zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung auf. Summit versucht, alle Patienten, die mit der tödlichen Störung DMD mit seiner Utrophin-Modulationstechnologie betroffen sind, zu behandeln. Gipfel auch ein hochselektives Antibiotikum zur Behandlung von CDI voran. Summitaposs DMD Utrophin Modulationsprogramm ist ein Behandlungsansatz unabhängig von den zugrundeliegenden Mutationen im Dystrophin-Gen, die die Krankheit verursachen. Daher hat dieser Ansatz das Potenzial, die gesamte Patientenpopulation zu nutzen. Summit hat eine führende Position im Bereich der Utrophin-Modulation etabliert und entwickelt eine Pipeline der ersten, zweiten und zukünftigen Generation Produktkandidaten. Summitaposs am weitesten fortgeschrittene Utrophin-Modulator ist Ezutromid. Es ist ein oral verabreichtes kleines Molekül, das in Patienten klinischen Studien ausgewertet wird. Ezutromid hat Orphan Drug Bezeichnung in den Vereinigten Staaten und Europa erhalten. Summitaposs CDI-Therapie ist Ridinilazol, ein neuartiges Antibiotikum der Klasse, das das Potenzial hat, die anfängliche Infektion zu behandeln und wiederkehrende Krankheiten zu reduzieren, das wichtigste klinische Problem bei CDI. In der kürzlich durchgeführten klinischen Phase-2-Studie zeigte Ridinilazol deutlich die Rezidivraten und zeigte eine statistisch überlegene Rate an anhaltender klinischer Response (aposSCRapos) im Vergleich zu Vancomycin. Ridinilazol wird nun für klinische Studien der Phase 3 vorbereitet. Ridinilazol hat ein qualifiziertes Infektionskrankheit-Produkt oder eine QIDP-Bezeichnung erhalten und wurde von der US Food and Drug Administration (aposFDAapos) mit der Bezeichnung Fast Track ausgezeichnet. Duchenne Muskeldystrophie: Utrophin Modulationsprogramm Ezutromid: Phase 2 Proof of Concept Studie Ezutromid geht in ein offenes Etikett Phase 2 Proof of Concept klinischen Studie. Die 48-Wochen-Open-Label-Studie, genannt PhaseOut DMD, wird erwartet, dass bis zu 40 Jungen im Alter von ihrem fünften bis zehnten Geburtstage einschreiben. PhaseOut DMD zielt darauf ab, den Nachweis des Konzepts für die Ezutromid - und Utrophin-Modulation durch Messungen der Muskelfettinfiltration sowie durch Messungen der Utrophin-Protein - und Muskelfaserregeneration bei Muskelbiopsien zu liefern. Ein primärer Endpunkt der Studie ist die Veränderung von der Baseline in der Magnetresonanz-Bildgebung Parameter im Zusammenhang mit Fett-Infiltration und Entzündungen der Beinmuskulatur. Funktionelle Endpunkte, einschließlich der sechs-Minuten-Walk-Test, North Star Ambulatory Assessment und Patienten berichtet Ergebnisse, auch erforscht werden. Summit erwartet, dass die Registrierung und Dosierung von Patienten in PhaseOut DMD an Versuchsstellen in Großbritannien im zweiten Quartal 2016 beginnen. Ende April 2016, die FDA räumte die Untersuchung neue Medikament für Ezutromid und Registrierung in PhaseOut DMD an Versuchsstellen in Die Vereinigten Staaten werden voraussichtlich im dritten Quartal 2016 zu starten. Das Unternehmen erwartet, dass die Berichterstattung Daten regelmäßig während dieser Studie mit 24-Wochen-Muskel-Biopsie Daten aus der ersten Gruppe von Patienten eingeschrieben voraussichtlich im Januar 2017 gemeldet werden. Ezutromid: Phase 1 Neu Formulierung Trial Neben der aktuellen klinischen Entwicklung von Ezutromid führt Summit eine Phase 1 klinische Studie in Heathy Freiwilligen und Patienten mit DMD, um zwei potenzielle optimierte Formulierungen von Ezutromid zu bewerten. Interim-Daten aus dieser Studie wurden im März 2016 gemeldet. Die beiden neuen Formulierungen wurden bei gesunden Probanden getestet, wobei einer davon eine über zehnfache Erhöhung der Blutplasmaspiegel im Vergleich zu der aktuellen Formulierung von Ezutromid erzielte. Diese Formulierung wird nun bei Patienten mit DMD ausgewertet. Die Daten aus der anfänglichen Dosierungsperiode zeigten, daß alle Patienten einen Arzneimittelspiegel innerhalb des Bereichs erreichten, der für potentiellen therapeutischen Nutzen notwendig war. Die Anfangsdosis, die getestet wurde, war ein Zehntel derjenigen, die mit der gegenwärtigen Formulierung erforderlich war, um ähnliche Arzneimittelkonzentrationsniveaus zu erreichen, wie sie in der klinischen Phase 1b modifizierten Diät beobachtet wurden. Die neue Formulierungsstudie der Phase 1 prüft nun eine höhere Dosis der neuen Formulierung, und feste Entscheidungen über die Weiterentwicklung dieser neuen Formulierung werden auf vollständige Daten aus der Studie warten, die im dritten Quartal 2016 erwartet werden. Utrophin Modulator Pipeline and Biomarker Entwicklung Als Teil der Companyaposs-Strategie, um seine Führungsposition im Bereich der Utrophin-Modulation beizubehalten, fördert Summit eine Pipeline der zweiten und zukünftigen Generation von Utrophin-Modulatoren. Die Moleküle der zweiten Generation sind strukturell mit Ezutromid verwandt, sind jedoch so ausgelegt, daß sie günstigere pharmazeutische Eigenschaften haben, um höhere Plasmaspiegel des Arzneimittels zu erreichen. Moleküle der Zukunft werden wahrscheinlich strukturell von Ezutromid und Molekülen der zweiten Generation unterscheiden. Im März 2016 wurde die Forschung in der Peer-Review-Zeitschrift PLoS ONE über die Entwicklung von bildgebenden Verfahren zur Quantifizierung der Utrophin-Protein - und Muskelfaserregeneration bei Muskelbiopsien von Patienten mit DMD - und Becker-Muskeldystrophie (aposBMDapos), einer milderen Form der Muskeldystrophie, veröffentlicht . Die entwickelten Assays erlaubten die absolute Quantifizierung der regenerierenden Muskelfasern innerhalb eines Biopsieabschnitts, und zum ersten Mal beobachteten die Forscher eine Korrelation zwischen dem Prozentsatz der regenerierenden Muskelfasern mit unterschiedlichen klinischen Schweregraden zwischen Patienten mit DMD und BMD, von denen die Biopsie stammte Genommen. Utrophin RampD Tag-Gipfel bewirtet einen Utrophin RampD Tag am 15. Juni 2016 in New York City. Die Veranstaltung ist offen für Analysten, institutionelle Investoren und Mitglieder der Presse und wird Präsentationen von drei zentralen Meinungsführern in DMD neben Management. Für weitere Informationen, email investorssummitplc. C. difficile Infektionsprogramm Phase 2 CoDIFy Klinische Studie Im ersten Quartal des Geschäftsjahres wurden weitere Daten aus einer klinischen Phase 2-Proof-of-Concept von Ridinilazol, CoDIFy, berichtet. CoDIFy war eine doppelblinde, randomisierte aktive Kontroll-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit von Ridinilazol gegen den aktuellen Standard der Pflege, das Antibiotikum Vancomycin. CoDIFy registrierte 100 Patienten mit der Hälfte der Patienten, die zehn Tage lang Dosierung mit Ridinilazol (200 mg, zweimal täglich) und die Hälfte der Patienten erhielten zehn Tage der Dosierung mit Vancomycin (125 mg, viermal am Tag). Der Prozess wurde in den Vereinigten Staaten und Kanada durchgeführt. CoDIFy traf seinen primären Endpunkt mit Ridinilazol erreichen eine SCR-Rate von 66,7 im Vergleich zu 42,4 für Vancomycin (Nicht-Unterlegenheit Marge von 15, p0.0004). Dies stellte auch die statistische Überlegenheit von Ridinilazol gegenüber Vancomycin unter Verwendung des vorgegebenen 90-Konfidenzintervalls dar. SCR wurde als klinische Heilung auf der Grundlage der Auflösung von Diarrhöe am Ende der Behandlung und kein Wiederauftreten von CDI innerhalb von 30 Tagen nach dem Ende der Behandlung definiert. Der Unterschied im SCR wurde durch eine Verringerung des Krankheitsrückfalls mit Ridinilazol mit einer Rezidivrate von 14,3 gegenüber 34,8 mit Vancomycin getrieben. Die Heilungsraten am Ende der Behandlung betrugen 77,8 für Ridinilazol im Vergleich zu 69,7 für Vancomycin. Darüber hinaus zeigte die vorläufige Analyse der Mikrobiomdaten von CoDIFy, dass Ridinilazol eine hohe Konservierung der Darmmikrobiome aufweist. Patienten, die mit Ridinilazol in CoDIFy behandelt wurden, zeigten keine weiteren Schäden an ihrem Mikrobiom während der Therapie mit einem Anteil von Patienten, die erste Hinweise auf eine Besserung der Schlüsselbakteriengruppen zeigten, die beim Schutz vor CDI eine Rolle spielen. Im Gegensatz dazu litten Patienten, die mit Vancomycin behandelt wurden, erhebliche Schäden an ihrem Darmmikrobiom während der Behandlung, und dies blieb bei vielen Patienten während der 30-tägigen Nachbehandlungsperiode bestehen. In CoDIFy war Ridinilazol im Allgemeinen gut verträglich und die allgemeinen Nebenwirkungsprofile von Ridinilazol und Vancomycin waren vergleichbar. Diese primäre Analyse wurde an der modifizierten Intent-to-treat - oder mITT-Population durchgeführt, die Patienten mit CDI enthielt, die durch die Gegenwart von freiem Toxin bestätigt wurden, und diese Ergebnisse waren über alle Behandlungsgruppen hinweg konsistent. Weitere Daten aus dieser Studie sind auf der 2016 ASM-Mikrobe-Konferenz, die vom 16. bis 20. Juni in Boston, USA stattfinden wird gemeldet werden. Angesichts dieser positiven Daten von CoDIFy erforscht das Unternehmen Möglichkeiten für die zukünftige Entwicklung von Ridinilazol, obgleich es bevorzugt ist, einen Partner zu finden, um Ridinilazol in Phase 3 durch Kommerzialisierung voranzutreiben. Eine explorative klinische Phase-2-Studie zur Bewertung von Ridinilazol gegen das Antibiotikum Fidaxomicin läuft derzeit in Europa und den USA. Die Ergebnisse dieser offenen Studie sollen dazu beitragen, den Entwurf zukünftiger klinischer Phase-3-Studien und die kommerzielle Positionierung von Ridinilazol zu informieren. Im Februar 2016 berichteten die im Journal of Antimicrobial Chemotherapy veröffentlichten Daten, dass Ridinilazol in präklinischen Studien mit einer robusten Tötung die aktuellen Standards der Versorgung, Vancomycin und Metronidazol, übertraf Wirkung auf C. difficile, die deutlich reduziert das Niveau der Toxine von den Bakterien, die eine wichtige Rolle beim Fahren der Symptome und Schwere der Krankheit spielen produziert. Eine Patentanmeldung, die Ridinilazol abdeckt, wurde im April 2016 vom US-amerikanischen Patent - und Markenamt erteilt. Das Patent (US-Patent 9 314 456) hat Anspruch auf aposAntibakterielle Compoundsapos und gewährt bis mindestens 1. Dezember einen Zeitraum der Exklusivität für Ridinilazol in den Vereinigten Staaten 2029, mit der Möglichkeit der Patentverlängerung. Die Entwicklung von Ridinilazol wurde finanziell unterstützt von Seeding Drug Discovery und Translational Awards aus dem Wellcome Trust. Sonstige betriebliche Erträge Die sonstigen betrieblichen Erträge für die am 30. April 2016 endenden Monate beliefen sich auf 0,6 Mio. GBP im Vergleich zu 0,4 Mio. GBP für die am 30. April 2015 abgeschlossenen drei Monate. Die im Rahmen des Wellcome Trust Translational Award ausgewiesenen Erträge verringerten sich um 0,2 Mio. GBP Auf GBP650 für die am 30. April 2016 endenden drei Monate von GBP0,2 Mio. für die am 30. April 2015 abgelaufenen drei Monate. Zum 30. April 2016 hatten wir einen aufgelaufenen Ertragssaldo in Höhe von 0,1 Mio. GBP, Wellcome Trust, die wir erwarten, innerhalb der nächsten zwölf Monate nach Erreichen des letzten Meilensteins des Wellcome Trust Award erhalten, wenn wir endgültige Berichte über den Zuschuss zu liefern. Die im Rahmen der Finanzierung von Innovate UK für das DMD-Programm ausgewiesenen Erträge verringerten sich für die am 30. April 2016 endenden drei Monate um GBP0,1 Mio. auf GBP0,06 Mio. von GBP0,2 Mio. für die am 30. April 2015 endenden drei Monate Einkommen entspricht der bislang erzielten Erreichung der Meilensteine ​​im Rahmen der Fördervereinbarung. Forschungs - und Entwicklungsaufwendungen Der Forschungs - und Entwicklungsaufwand erhöhte sich in den ersten drei Monaten bis zum 30. April 2016 um 1,7 Mio. GBP auf 4,8 Mio. GBP von 3,1 Mio. GBP für die am 30. April 2015 beendeten drei Monate Unser DMD-Programm, das sich in den ersten drei Monaten bis zum 30. April 2015 um GBP1,1 Mio. auf GBP2,3 Mio. von GBP1,2 Mio. erhöhte und durch Personalaufstockung einen Anstieg der Forschungs - und Entwicklungskosten in Höhe von 0,6 Mio. GBP erhöhte. Verwaltungs - und allgemeine Aufwendungen Die allgemeinen Verwaltungskosten erhöhten sich in den ersten drei Monaten bis zum 30. April 2016 um GBP 0,3 Mio. auf 1,4 Mio. GBP von 1,1 Mio. GBP für die am 30. April 2015 endenden drei Monate. Dieser Anstieg war im Wesentlichen auf zusätzliche Gesellschaftskosten zurückzuführen Von 0,3 Mio. GBP im Zusammenhang mit einem öffentlich gehandelten Unternehmen in den Vereinigten Staaten sowie im Vereinigten Königreich und einem Anstieg der personalbezogenen Kosten in Höhe von 0,2 Mio. GBP um eine positive Wechselkursabweichung von 0,20 Mio. GBP. Der Mittelabfluss aus laufender Geschäftstätigkeit erhöhte sich in den ersten drei Monaten zum 30. April 2016 um GBP2,5 Mio. auf GBP6,4 Mio. im Vergleich zu 3,9 Mio. GBP für die am 30. April 2015 beendeten drei Monate Entwicklungsaufwendungen und einem Anstieg des Betriebskapitals von 0,3 Mio. GBP. Der Mittelabfluss aus Investitionstätigkeit für die am 30. April 2016 endenden drei Monate und die am 30. April 2015 endenden drei Monate beinhalten den Nettobetrag der Bankzinsen auf Bareinlagen abzüglich der Beträge für den Erwerb von Sachanlagen. Der Nettozahlungsmittelzufluss aus Finanzierungstätigkeit für die am 30. April 2016 endenden Monate beläuft sich auf Erlöse aus der Ausübung von Optionsscheinen in Höhe von 0,1 Mio. GBP am 14. April 2016. Für die am 30. April 2015 endenden drei Monate erhielt die Gesellschaft einen Nettoerlös von GBP22,0 Aus dem Verkauf von Beteiligungspapieren. Der durchschnittliche Personalbestand für die am 30. April 2016 endenden Monate betrug 37 (30. April 2015: 25). Stand: 30. April 2016 gehalten Äquivalente insgesamt liquide waren GBP10.0 Mio. (31. Januar 2016: GBP16.3 Mio.) Glyn Edwards, Erik Ostrowski, Vorstandsvorsitzender Finanzvorstand KONSOLIDIERTE GESAMTERGEBNISRECHNUNG (ungeprüft) Für die drei Monate zum 30. April 2016 Drei Drei Monate Drei Monate zum Geschäftsjahr endend 30. April 30. April 30. April 2016 2016 2015 Anmerkung 000s GBP000s GBP000s Sonstige betriebliche Erträge 87 59 408 Betriebsaufwendungen Forschung und Entwicklung (7 048) (4,806) (3 133) Allgemeines und Verwaltung (9.161) (6.179) (3.800) Finanzerträge 5 3 7 Verlust vor Ertragsteuern (9.056) (6.176) (3.793) Ertragssteuern 1.372 935 427 Verlust für den Berichtszeitraum (7.684) (5.141) (3.366) Verlust für den Berichtszeitraum (7.684) (5.141) (3.366) Sonstige umfassende (Verluste) / Erträge Unterschiedsbeträge aus der Währungsumrechnung ausländischer Geschäftsbetriebe (8) 15 Gesamtergebnis der Periode (7.692) (5.246) (3.351) Grund - und verwässerter Verlust je Stammaktie aus fortgeführten 2 Operationen (13) Cent (9) Pence (6) Pence KONZERN-FINANZPOSITION (ungeprüft) 2016 April 30. April 30. April 2016 2016 31. Januar 2016 000s GBP000s GBP000s AKTIVA Langfristige Vermögenswerte Goodwill 974 664 664 Immaterielle Vermögenswerte 5.096 3.475 3.473 Sachanlagen 114 78 83 6184 4217 4220 Umlaufvermögen Geleistete Anzahlungen und sonstige Forderungen 2.998 2.044 1.538 Laufende Steuer 5.796 3.952 3.014 Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente 14.650 9.989 16.304 23.444 15.985 20.856 Bilanzsumme 29.628 20.202 25.076 PASSIVA Langfristige Verbindlichkeiten Rückstellungen für sonstige Verbindlichkeiten und Aufwendungen (117) (80) (73) Latente Steuerverbindlichkeiten (973) (664) (664) (1.090) (744) (737) Kurzfristige Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen (4.588) (3.128) (3.206) (4.588) (3.128) (3.206) Gesamtverbindlichkeiten (5.678) (3.872) (3.943) Nettovermögen 23.950 16.330 21.133 EIGENKAPITAL Aktienkapital 901 615 613 Agio 67.668 46.140 46.035 Aktienbasierte basierte~~POS=HEADCOMP Vergütung Reserve 6002 4093 3757 Merger Reserve (2.849) (1.943) (1.943) Spezialreserve 29.322 19.993 19.993 Währungsumrechnung 24 16 21 Kumulierte Verluste Reserve (77.118) (52.584) (47.343) 23.950 Summe Eigenkapital 16.330 21.133 KONZERN-KAPITALFLUSSRECHNUNG (ungeprüft) Für die drei Monate bis zum 30. April 2016 drei Monate bis April drei Monate bis April drei Monate bis April 2016 2016 2015 000s GBP000s GBP000s Cash Flow aus betrieblicher Tätigkeit Verlust fließt vor Ertrag Steuern (9.056) (6.776) (3.793) (9.056) (6.176) (3.793) Bereinigt um: Finanzerträge (4) (3) (7) Währungsverluste 66 45 2 Abschreibungen 16 11 9 Abschreibungen auf immaterielle Vermögenswerte 3 2 2 Veränderung der Rückstellungen 10 7 6 Aufwendungen für Forschung und Entwicklung (4) (3) (16) Anteilsbasierte Vergütung 493 336 236 Bereinigter operativer Verlust vor Veränderungen des Working Capital (8.478) (5.781) (3.561) (Zunahme) / Abnahme der Handels - und sonstigen Forderungen (746) (509) 712 Abnahme der Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen und sonstigen Verbindlichkeiten (114) (78) (1.015) Mittelabfluss aus laufender Geschäftstätigkeit (9.338) (6.368) (3.864) Erhaltene Steuern - - - (9.338) (6.368) (3.864) Investitionstätigkeit Erwerb von Sachanlagen (10) (7) (17) Erhaltene Zinsen 4 3 7 Mittelabfluss aus Investitionstätigkeit (6) (4) (10) Finanzierung Erträge aus der Emission des Grundkapitals 157 107 26.102 Transaktionskosten auf das ausgegebene Aktienkapital - - (4.092) Ausübung von Aktienoptionen - - 13 Mittelzufluss aus Finanzierungstätigkeit 157 107 22.023 (Abnahme) / Zunahme der Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente (9.187) (6265) 18149 Einfluss von Wechselkursen in die liquiden Mittel (74) (50) - Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente am Anfang der Periode 23.911 16.304 11.265 Liquide Mittel am Ende der Periode 14.650 9.989 29.414 KONZERN-EIGENKAPITALS (Ungeprüft) Drei Monate zum 30. April 2016 Währungsumrechnung Aktienkapital Aktienbilanzkonto Anteilsbasierte Vergütungsreserve Fusionsreserve Sonderreserve Rücklage für kumulierte Verluste Gesamtgruppe GBP000s GBP000s GBP000s GBP000s Am 1. Februar 2016 613 46.035 3.757 (1.943) 19.993 - - - - - - (5) - (5) Gesamtergebnis der Periode - - - - - - - - - - - - - - - - - - - (5.241) (5.246) Neues Aktienkapital 2 105 - - - - - 107 Aktienbasierte Vergütung - - 336 - - - - 336 Am 30. April 2016 615 46.140 4.093 (1.943) 19.993 16 (52.584) 16.330 Jahr 31. Januar 2016 Währungsumrechnung Aktienkapital Aktienbilanzkonto Anteilsbasierte Vergütungsreserve Fusionsreserve Sonderreservekorrektur Kumulierte Verlustrücklage Summe Konzern GBP000s GBP000s GBP000s GBP000s Am 1. Februar 2015 411 24.101 2.597 (1.943) 19.993 62 (30.255) 14.966 Jahresfehlbetrag aus fortgeführten Aktivitäten - - - - - - (17.088) (17.088) Währungsumrechnungsdifferenzen - - - - - (41) - (41) Gesamtergebnis des Jahres - - - - - (41) (17.088 ) (17.129) Neues ausgegebenes Aktienkapital 198 25.903 - - - - - 26.101 Transaktionskosten auf das ausgegebene Aktienkapital - (4.187) - - - - - (4.187) Ausgeübte Aktienoptionen 4 218 - - - - - 222 Aktienbasierte Vergütung - - 1.160 - - - - 1.160 Am 31. Januar 2016 613 46.035 3.757 (1.943) 19.993 21 (47.343) 21.133 Drei Monate zum 30. April 2015 Währungsumrechnung Anteilskapital Aktienbilanzkonto Anteilsbasierte Vergütungsreserve Fusionsreserve Sonderreserveausgleich Kumulierte Verluste Summe Konzern GBP000s GBP000s GBP000s GBP000s GBP000s Am 1. Februar 2015 411 24.101 2.597 (1.943) 19.993 62 (30.255) 14.966 Verluste aus laufender Geschäftstätigkeit - - - - - - - 3.366 - 3.366 Währungsumrechnungsdifferenzen - - - - - - 15 - 15 Gesamtergebnis der Periode - - - - - 15 (3.366) (3.351) Neues ausgegebenes Grundkapital 198 25.903 - - - - - 26.101 Transaktionskosten auf das ausgegebene Aktienkapital - (4.092) - - - - - 4.092) Ausgeübte Aktienoptionen - 13 - - - - - 13 Aktienbasierte Vergütung - - 236 - - - - 236 Am 30. April 2015 609 45.925 2.833 (1.943) 19.993 77 (33.621) 33.873 ERLÄUTERUNGEN ZUM JAHRESABSCHLUSS Für die drei Monate 30. April 2016 1. Grundlagen der Rechnungslegung Der ungeprüfte konsolidierte Zwischenabschluss des Gipfels und seiner Tochtergesellschaften (der aposGroupapos) für die am 30. April 2016 abgeschlossenen drei Monate wurde in Übereinstimmung mit den International Financial Reporting Standards (aposIFRSapos) und den International Financial Reporting Interpretations aufgestellt (AposIFRICapos), die vom International Accounting Standards Board verabschiedet wurden und von der Europäischen Union und den Bestimmungen des Companies Act 2006 für Gesellschaften, die nach IFRS berichten, anzuwenden sind, einschliesslich der am 31. Januar 2017 endenden Geschäftsjahre und der angewandten Bilanzierungs - und Bewertungsmethoden In Summitaposs konsolidierten Jahresabschluss. Sie enthalten nicht alle für den vollständigen Jahresabschluss erforderlichen Angaben und sind in Verbindung mit dem Konzernabschluss zum 31. Januar 2016 (apos2016 Accountsapos) zu lesen. Die Jahresabschlüsse 2016, auf denen die Companyaposs-Prüfer einen uneingeschränkten Bestätigungsvermerk erteilt haben, werden im Anschluss an die Hauptversammlung 2016 an das Unternehmensregister übermittelt. Die 2016-Konten enthalten auch eine Erklärung der Abschlussprüfer Zeichnung Aktionäre die Aufmerksamkeit auf die Groupaposs Notwendigkeit, zusätzliches Kapital zu erhöhen, wie unten angegeben. Der Zwischenabschluss wird in Übereinstimmung mit dem Anschaffungskostenkonzept erstellt. Während die finanziellen Informationen in dieser Mitteilung wurden in Übereinstimmung mit IFRS aufgestellt, wie sie vom International Accounting Standards Board und für den Einsatz in der Europäischen Union angenommen, diese Ankündigung selbst enthält keine ausreichenden Informationen mit den IFRS zu erfüllen. Der Zwischenabschluss wurde unter der Annahme erstellt, dass der Konzern weiter fortgeführt wird. Basierend auf der Management-Prognosen werden die Groupaposs vorhandenen liquiden Mittel ausreichen, um die Gruppe zu ermöglichen, die Betriebskosten und Investitionsbedarf für die wichtigsten Programme zur Finanzierung von bis bis zum 31. Januar 2017. Die Gruppe muss daher zusätzliches Kapital aufzubringen, um weiterhin zu finanzieren Seine künftigen Tätigkeiten, die aus öffentlichen oder privaten Fondsveranlagungen stammen, aber es kann keine Zusicherung gegeben werden, dass der Konzern in der Lage sein wird, auf diese Weise, zu für den Konzern akzeptablen Bedingungen, rechtzeitig oder überhaupt Mittel zu generieren Würde sich auf die Fähigkeit des Groupaposs auswirken, fortgesetzt zu werden. Die Finanzinformationen für die drei Monate bis zum 30. April 2016 und 2015 sind ungeprüft. Einzig und allein für die Bequemlichkeit des Lesers, wenn nicht anders angegeben, sind alle Pfund Sterling Beträge in der Konzernbilanz per 30. April 2016 und in der Konzern-Gewinn - und Verlustrechnung und Konzern-Kapitalflussrechnung für die drei Monate erklärte 2016 zum 30. April übersetzt wurden in US-Dollar zu dem Satz am 30. April 2016 von 1.4666 auf GBP1,00. Diese Übersetzungen sollten nicht als Darstellungen angesehen werden, dass solche Beträge zu diesem oder einem anderen Umrechnungskurs zu diesem oder einem anderen Zeitpunkt in US-Dollar umgewandelt worden sind oder könnten. Der Verwaltungsrat der Gesellschaft hat diese Erklärung am 2. Juni 2016 gebilligt. 2. Berechnung des Verlustes je Aktie Der Verlust pro Stammaktie wurde berechnet, indem der Verlust für die Berichtsperiode durch die gewichtete durchschnittliche Anzahl der ausgegebenen Aktien während des Dreimonatszeitraums geteilt wurde Bis zum 30. April 2016: 61.324.182 (für den Zeitraum von drei Monaten bis zum 30. April 2015: 52.391.028). Da der Konzern einen Nettoverlust ausgewiesen hat, entspricht der verwässerte Verlust pro Stammaktie dem Basisverlust pro Stammaktie. 3. Ausgabe des Aktienkapitals Am 14. April 2016 stieg die Anzahl der Stammaktien auf 61.467.785 nach Ausübung von Optionsscheinen über 177.045 Stammaktien zu einem Ausübungspreis von 60 Pence je Aktie an. Die Ausgabe von Aktien erhöhte den Nettoerlös von GBP 106.227. Alle neuen Stammaktien stehen im Einklang mit den bestehenden Stammaktien. Diese Ankündigung wird von NASDAQ OMX Corporate Solutions im Auftrag der Kunden von NASDAQ OMX Corporate Solutions vertrieben. Der Aussteller dieser Mitteilung garantiert, dass sie für den Inhalt, die Richtigkeit und die Originalität der darin enthaltenen Informationen verantwortlich sind. Quelle: Summit Therapeutics plc über Globenewswire (END) Dow Jones Newswires 2. Juni 2016 07:00 ET (11:00 GMT) Copyright (c) 2016 Dow Jones Company, Inc. Thu, 2. Juni 2016 12:00 Summit Therapeutics plc ( Summit oder die Gesellschaft) SUMMIT THERAPEUTICS VERÖFFENTLICHT KONZERN-FINANZERGEBNISSE FÜR dAS ERSTE QUARTAL zum 30. April 2016 und operativen Fortschritte Oxford, UK, den 2. Juni 2016 - Summit Therapeutics plc (AIM: SUMM, NASDAQ: SMMT), der Arzneimittelforschung und - entwicklung Unternehmen fort Therapien für Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) und C. difficile-Infektion (CDI), berichtet heute seine Finanzergebnisse für das erste Quartal 30. April endete 2016. Herr Glyn Edwards, CEO von Summit kommentiert. Unsere Programme in DMD und CDI haben beide das Potenzial, die derzeitigen Standards der Versorgung deutlich zu verbessern und machen gute Fortschritte bei den Patienten, die von ihren einzigartigen Wirkmechanismen profitieren könnten. Mit der IND-Clearance für die Erweiterung von PhaseOut DMD in die USA sind wir auf der Spur, erste Daten zu verkünden, die möglicherweise den Mechanismus der Ezutromid - und Utrophinmodulation bei Patienten mit DMD im Januar 2017 demonstrieren könnten. In CDI Daten von unserer Phase 2 CoDIFy Studie weiterhin Ridinilazol als ein neuartiges, hochselektives Antibiotikum, die erheblich reduzieren können rezidivierende Krankheit zu unterstützen. Da dieses Programm bis Phase 3 fortschreitet, erforschen wir potenzielle Partnerschaften, um den größten Nutzen für Patienten, Aktionäre und unser Unternehmen zu nutzen. Utrophin Modulation Program für DMD Ezutromid (vormals SMT C1100) Highlights PhaseOut DMD Phase 2 klinische Studie von Ezutromid erwartet, dass erste Patienten im zweiten Quartal 2016 mit der Meldung von 24-Wochen-Biopsie-Daten aus der ersten Gruppe von Patienten erwartet im Januar 2017 IND frei von FDA erlaubt expansion of PhaseOut DMD with enrolment of patients into US sites expected in Q3 2016 Positive interim data reported from Phase 1 clinical trial testing new formulation of ezutromid Utrophin Modulator Pipeline: Future Generation Development Publication on the development of biomarkers to quantify utrophin protein and regeneration of muscle fibres Utrophin RD Day Event featuring three key opinion leaders in DMD, to be held on 15 June 2016 in New York City Ridinilazole (formerly SMT19969) Highlights Ridinilazole markedly reduced recurrence rates and had a statistically superior rate of sustained clinical response (SCR) in CoDIFy Phase 2 clinical trial compared to vancomycin Gut microbiome preserved in ridinilazole treated patients while vancomycin inflicted substantial and long-lasting damage in CoDIFy Phase 2 clinical trial Ridinilazole being prepared to enter Phase 3 clinical trials Grant of key patent in the US protecting ridinilazole Cash and cash equivalents at 30 April 2016 of 10.0 million compared to 16.3 million at 31 January 2016 Loss for the three months ended 30 April 2016 of 5.2 million compared to a loss of 3.4 million for the three months ended 30 April 2015 About Summit Therapeutics Summit is a biopharmaceutical company focused on the discovery, development and commercialization of novel medicines for indications for which there are no existing or only inadequate therapies. Summit is conducting clinical programs focused on the genetic disease Duchenne muscular dystrophy and the infectious disease C. difficile infection. Further information is available at summitplc and Summit can be followed on Twitter (summitplc ). For more information, please contact: Summit Therapeutics Glyn Edwards / Richard Pye (UK office) Erik Ostrowski / Michelle Avery (US office) Tel: 44 (0)1235 443 951 1 617 225 4455 Consilium Strategic Communications (Financial public relations, UK) Mary-Jane Elliott / Sue Stuart / Jessica Hodgson / Lindsey Neville Forward Looking Statements Any statements in this press release about our future expectations, plans and prospects, including statements about clinical development and commercialisation of our product candidates, the timing of clinical results, potential third-party collaborations and expectations regarding the sufficiency of our cash balance to fund operating expenses and capital expenditures, and other statements containing the words anticipate, believe, continue, could, estimate, expect, intend, may, plan, potential, predict, project, should, target, would, and similar expressions, constitute forward-looking statements within the meaning of The Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Actual results may differ materially from those indicated by such forward-looking statements as a result of various important factors, including: the uncertainties inherent in the initiation of future clinical trials, availability and timing of data from ongoing and future clinical trials and the results of such trials, whether preliminary results from a clinical trial will be predictive of the final results of that trial or whether results of early clinical trials will be indicative of the results of later clinical trials, expectations for regulatory approvals, availability of funding sufficient for our foreseeable and unforeseeable operating expenses and capital expenditure requirements and other factors discussed in the Risk Factors section of filings that we make with the Securities and Exchange Commission, including our Annual Report on Form 20-F for the fiscal year ended 31 January 2016. In addition, any forward-looking statements included in this press release represent our views only as of the date of this release and should not be relied upon as representing our views as of any subsequent date. We specifically disclaim any obligation to update any forward-looking statements included in this press release. Summit is seeking to treat all patients affected with the fatal disorder DMD using its utrophin modulation technology. Summit is also advancing a highly selective antibiotic to treat CDI. Summits DMD utrophin modulation programme is a treatment approach independent of the underlying mutations in the dystrophin gene that cause the disease. Therefore, this approach has the potential to benefit the entire patient population. Summit has established a leadership position in the field of utrophin modulation and is developing a pipeline of first, second and future generation product candidates. Summits most advanced utrophin modulator is ezutromid. It is an orally administered small molecule that is being evaluated in patient clinical trials. Ezutromid has received orphan drug designation in the United States and Europe. Summits CDI therapy is ridinilazole, a novel class antibiotic that has the potential to treat the initial infection and reduce recurrent disease, the key clinical issue in CDI. In the recent Phase 2 proof of concept clinical trial, ridinilazole markedly reduced recurrence rates and had a statistically superior rate of sustained clinical response (SCR) compared to vancomycin. Ridinilazole is now being prepared for Phase 3 clinical trials. Ridinilazole has received Qualified Infectious Disease Product, or QIDP, designation and has been granted Fast Track designation by the US Food and Drug Administration (FDA). Duchenne Muscular Dystrophy: Utrophin Modulation Programme Ezutromid: Phase 2 Proof of Concept Trial Ezutromid is progressing into an open label Phase 2 proof of concept clinical trial. The 48-week open-label trial, called PhaseOut DMD, is expected to enrol up to 40 boys ranging in age from their fifth to their tenth birthdays. PhaseOut DMD aims to provide proof of concept for ezutromid and utrophin modulation through measurements of muscle fat infiltration, as well as through measurements of utrophin protein and muscle fibre regeneration in muscle biopsies. A primary endpoint of the trial is the change from baseline in magnetic resonance imaging parameters related to fat infiltration and inflammation of the leg muscles. Functional endpoints, including the six-minute walk test, North Star Ambulatory Assessment and patient reported outcomes, are also being explored. Summit expects to commence enrolment and dosing of patients in PhaseOut DMD at trial sites in the United Kingdom during the second quarter of 2016. In late April 2016, the FDA cleared the investigational new drug application for ezutromid and enrolment into PhaseOut DMD at trial sites in the United States is expected to start during the third quarter of 2016. The Company anticipates reporting data periodically during this trial with 24-week muscle biopsy data from the first group of patients enrolled expected to be reported in January 2017. Ezutromid: Phase 1 New Formulation Trial In addition to the current clinical development of ezutromid, Summit is conducting a Phase 1 clinical trial in heathy volunteers and patients with DMD to evaluate two potential optimised formulations of ezutromid. Interim data from this trial were reported in March 2016. The two new formulations were tested in healthy volunteers with one of these achieving an over ten-fold increase in blood plasma levels compared to the current formulation of ezutromid. This formulation is now being evaluated in patients with DMD. Data from the initial dosing period showed all patients achieved drug levels within the range believed to be necessary for potential therapeutic benefit. The initial dose tested was one tenth of that required with the current formulation to achieve similar drug concentration levels as those observed in the Phase 1b modified diet clinical trial. The Phase 1 new formulation trial is now testing a higher dose of the new formulation, and firm decisions on the further development of this new formulation will await full data from the trial which are expected in the third quarter of 2016. Utrophin Modulator Pipeline and Biomarker Development As part of the Companys strategy to maintain its leadership position in the field of utrophin modulation, Summit is advancing a pipeline of second and future generation utrophin modulators. The second generation molecules are structurally related to ezutromid, but are designed to have more favourable pharmaceutical properties to achieve higher plasma levels of drug. Future generation molecules will likely be structurally distinct from ezutromid and second-generation molecules. In March 2016, research was published in the peer reviewed journal PLoS ONE on the development of imaging techniques designed to quantify utrophin protein and muscle fibre regeneration in muscle biopsies from patients with DMD and Becker muscular dystrophy (BMD), a milder form of muscular dystrophy. The developed assays allowed the absolute quantification of regenerating muscle fibres within a biopsy section and, for the first time, the researchers observed a correlation between the percentage of regenerating muscle fibres with differences in clinical severity between patients with DMD and BMD from whom the biopsy was taken. Utrophin RD Day Summit will host a Utrophin RD Day on 15 June 2016 in New York City. The event is open to analysts, institutional investors and members of the press and will feature presentations from three key opinion leaders in DMD alongside management. For more information, email investorssummitplc. C. difficile Infection Programme Phase 2 CoDIFy Clinical Trial During the first quarter of the fiscal year, further data were reported from a Phase 2 proof of concept clinical trial of ridinilazole called CoDIFy. CoDIFy was a double-blind, randomised active-control trial evaluating the efficacy of ridinilazole against the current standard of care, the antibiotic vancomycin. CoDIFy enrolled 100 patients with half the patients receiving ten days of dosing with ridinilazole (200mg, twice a day), and half the patients receiving ten days of dosing with vancomycin (125mg, four times a day). The trial was conducted in the United States and Canada. CoDIFy met its primary endpoint with ridinilazole achieving a SCR rate of 66.7 compared to 42.4 for vancomycin (non-inferiority margin of 15, p0.0004). This also represented statistical superiority of ridinilazole over vancomycin using the pre-specified 90 confidence interval. SCR was defined as clinical cure based on the resolution of diarrhoea at the end of treatment and no recurrence of CDI within 30 days after the end of treatment. The difference in SCR was driven by a reduction in disease recurrence with ridinilazole having a recurrence rate of 14.3 compared to 34.8 with vancomycin. Cure rates at the end of treatment were 77.8 for ridinilazole compared to 69.7 for vancomycin. In addition, preliminary analysis of microbiome data from CoDIFy showed ridinilazole to be highly preserving of the gut microbiome. Patients treated with ridinilazole in CoDIFy exhibited no further damage to their microbiome during therapy with a proportion of patients showing initial evidence of recovery of key bacterial groups that play a role in protecting from CDI. In contrast, patients treated with vancomycin suffered substantial damage to their gut microbiome during treatment and this persisted in many patients during the 30-day post treatment period. In CoDIFy, ridinilazole was generally well tolerated and the overall adverse event profiles of ridinilazole and vancomycin were comparable. This primary analysis was conducted on the modified intent-to-treat, or mITT, population that comprised patients with CDI confirmed by the presence of free toxin and these results were consistent across all treatment groups. Additional data from this trial are to be reported at the 2016 ASM Microbe conference which will be held June 16-20 in Boston, US. In light of these positive data from CoDIFy, the Company is exploring options for the future development of ridinilazole, although the preference is to find a partner to advance ridinilazole to Phase 3 through commercialisation. An exploratory Phase 2 clinical trial evaluating ridinilazole against the antibiotic fidaxomicin is currently ongoing in Europe and the US. The results from this open label trial are expected to help inform the design of future Phase 3 clinical trials and the commercial positioning of ridinilazole. Top-line results from this trial are expected in the second half of 2016. Preclinical Activities In February 2016, data published in the Journal of Antimicrobial Chemotherapy reported that ridinilazole outperformed the current standards of care, vancomycin and metronidazole, in preclinical studies by having a robust killing effect on C. difficile that significantly reduced the level of toxins produced by the bacteria that play a major role in driving the symptoms and severity of the disease. Patent Grant A composition of matter patent covering ridinilazole was granted by the United States Patent and Trademark Office in April 2016. The patent (United States Patent 9,314,456) is entitled Antibacterial Compounds and provides a period of exclusivity for ridinilazole in the United States until at least 1 December 2029, with the possibility of patent term extension. The development of ridinilazole has been financially supported by Seeding Drug Discovery and Translational Awards from the Wellcome Trust. Other Operating Income Other operating income for the three months ended 30 April 2016 was 0.06 million compared to 0.4 million for the three months ended 30 April 2015. Income recognised as part of the Wellcome Trust Translational Award decreased by 0.2 million to 650 for the three months ended 30 April 2016 from 0.2 million for the three months ended 30 April 2015. As of 30 April 2016, we had an accrued income balance of 0.1 million related to cash due to be received from the Wellcome Trust, which we expect to receive within the next twelve months upon achievement of the final milestone of the Wellcome Trust Award when we deliver final reports related to the grant. Income recognized as part of the funding from Innovate UK for the DMD programme decreased by 0.1 million to 0.06 million for the three months ended 30 April 2016 from 0.2 million for the three months ended 30 April 2015. The decrease in income is in line with the achievement of milestones to date under the funding agreement. Research and Development Expenses Research and development expenses increased by 1.7 million to 4.8 million for the three months ended 30 April 2016 from 3.1 million for the three months ended 30 April 2015. This increase was primarily due to increased investment in our DMD programme which increased by 1.1 million to 2.3 million from 1.2 million for the three months ended 30 April 2015, and a 0.6 million increase in research and development related staffing costs driven by an increase in headcount. General and Administration Expenses General and administration expenses increased by 0.3 million to 1.4 million for the three months ended 30 April 2016 from 1.1 million for the three months ended 30 April 2015. This increase was primarily due to additional corporate costs of 0.3 million associated with being a publicly traded company in the United States as well as in the United Kingdom and a 0.2 million increase in staff related costs offset by a 0.2 million favourable exchange rate variance. Operating Activities Net cash used by operating activities increased by 2.5 million to 6.4 million for the three months ended 30 April 2016 compared to 3.9 million for the three months ended 30 April 2015. This increase was driven by an increase in research and development expenditure and an increase in working capital requirements of 0.3 million. Investing Activities Net cash used in investing activities for the three months ended 30 April 2016 and the three months ended 30 April 2015 includes the net amount of bank interest received on cash deposits less amounts paid to acquire property, plant and equipment. Financing Activities Net cash inflow from financing activities for the three months ended 30 April 2016 relates to proceeds of 0.1 million received following the exercise of warrants on 14 April 2016. For the three months ended 30 April 2015 the Company received net proceeds of 22.0 million from the sale of equity securities. Average headcount for the three months ended 30 April 2016 was 37 (30 April 2015: 25). As at 30 April 2016, total cash and cash equivalents held were 10.0 million (31 January 2016: 16.3 million) Glyn Edwards, Erik Ostrowski, Chief Executive Officer Chief Financial Officer CONSOLIDATED STATEMENT OF COMPREHENSIVE INCOME (unaudited) For the three months ended 30 April 2016 NOTES TO THE FINANCIAL STATEMENTS For the three months ended 30 April 2016 1. Basis of accounting The unaudited consolidated interim financial statements of Summit and its subsidiaries (the Group) for the three months ended 30 April 2016 have been prepared in accordance with International Financial Reporting Standards (IFRS) and International Financial Reporting Interpretations Committee (IFRIC) interpretations as issued by the International Accounting Standards Board and as adopted by the European Union and with those parts of the Companies Act 2006 applicable to companies reporting under IFRS including those applicable to accounting periods ending 31 January 2017 and the accounting policies set out in Summits consolidated financial statements. They do not include all the statements required for full annual financial statements, and should be read in conjunction with the consolidated financial statements of the Group as at 31 January 2016 (the 2016 Accounts). The 2016 Accounts, on which the Companys auditors delivered an unqualified audit report, will be delivered to the Register of Companies following the 2016 Annual General Meeting. The 2016 Accounts also contain a statement from the auditors drawing shareholders attention to the Groups need to raise additional capital as noted below. The interim financial statements are prepared in accordance with the historical cost convention. Whilst the financial information included in this announcement has been prepared in accordance with IFRSs as issued by the International Accounting Standards Board and adopted for use in the European Union, this announcement does not itself contain sufficient information to comply with IFRSs. The interim financial statements have been prepared assuming the Group will continue on a going concern basis. Based on management forecasts, the Groups existing cash and cash equivalents will be sufficient to enable the Group to fund the operating expenses and capital expenditure requirements for its major programmes up until 31 January 2017. The Group therefore needs to raise additional capital to continue to fund its future operations, which may come from a public or private fund raising, though there can be no assurance that the Group will be able to generate funds in this manner, on terms acceptable to the Group, on a timely basis or at all, which would impact the Groups ability to continue as a going concern. The financial information for the three month periods ended 30 April 2016 and 2015 is unaudited. Solely for the convenience of the reader, unless otherwise indicated, all pound sterling amounts stated in the Consolidated Balance Sheet as at 30 April 2016 and in the Consolidated Income Statement and Consolidated Cash Flow Statement for the three months ended 30 April 2016 have been translated into US dollars at the rate on 30 April 2016 of 1.4666 to 1.00. These translations should not be considered representations that any such amounts have been, could have been or could be converted into US dollars at that or any other exchange rate as at that or any other date. The Board of Directors of the Company approved this statement on 2 June 2016. 2. Loss per share calculation The loss per Ordinary Share has been calculated by dividing the loss for the period by the weighted average number of shares in issue during the three month period to 30 April 2016: 61,324,182 (for the three month period to 30 April 2015: 52,391,028). Since the Group has reported a net loss, diluted loss per Ordinary Share is equal to basic loss per Ordinary Share. 3. Issue of share capital On 14 April 2016, the number of Ordinary Shares increased to 61,467,785 following the exercise of warrants over 177,045 Ordinary Shares at an exercise price of 60 pence per share. The issue of shares raised net proceeds of 106,227. All new Ordinary Shares rank pari passu with existing Ordinary Shares. This announcement is distributed by NASDAQ OMX Corporate Solutions on behalf of NASDAQ OMX Corporate Solutions clients. The issuer of this announcement warrants that they are solely responsible for the content, accuracy and originality of the information contained therein. Source: Summit Therapeutics plc via Globenewswire Datafeed and UK data supplied by NBTrader and Digital Look. Während London South East ihr Bestes tun, um die hohe Qualität der Informationen auf dieser Website angezeigt zu halten, können wir nicht für irgendwelche Verluste aufgrund von falschen Informationen hier gefunden werden. Alle Informationen werden kostenlos und unverbindlich zur Verfügung gestellt. Der Inhalt aller Chat-Nachrichten sollte nicht als Ratschlag ausgelegt werden und vertritt die Meinung der Autoren, nicht die der London South East Limited oder ihrer Tochtergesellschaften. London South East genehmigt oder genehmigt diesen Inhalt nicht und behält sich das Recht vor, Elemente nach eigenem Ermessen zu entfernen. Diese Seite benötigt Cookies, um Ihnen die bestmögliche Benutzererfahrung zu bieten. By using this site, you are agreeing to the use of cookies. Gilead Sciences. Announces Third Quarter 2015 Financial Results - Product Sales of 8.2 billion - - Non-GAAP EPS of 3.22 per share - - Revised 2015 Net Product Sales Guidance - Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) announced today its results of operations for the third quarter ended September 30, 2015. The financial results that follow represent a year-over-year comparison of third quarter 2015 to the third quarter 2014. Total revenues were 8.3 billion in 2015 compared to 6.0 billion in 2014. Net income was 4.6 billion or 3.06 per diluted share in 2015 compared to 2.7 billion or 1.67 per diluted share in 2014. Non-GAAP net income, which excludes amounts related to acquisition, restructuring, stock-based compensation and other, was 4.8 billion or 3.22 per diluted share in 2015 compared to 3.0 billion or 1.84 per diluted share in 2014. Three Months Ended Total product sales for the third quarter of 2015 were 8.2 billion compared to 6.0 billion for the third quarter of 2014. Product sales in the U. S. were 5.6 billion compared to 4.2 billion for the third quarter of 2014. In Europe, product sales were 1.7 billion compared to 1.4 billion for the same period in 2014. Sales in other international locations increased to 1.0 billion compared to 327 million in the third quarter of 2014 primarily as a result of the launch of our HCV products in Japan. Antiviral Product Sales Antiviral product sales were 7.7 billion for the third quarter of 2015, compared to 5.5 billion for the third quarter of 2014 primarily due to sales of Harvonireg (ledipasvir 90 mg/sofosbuvir 400 mg), which was approved in the U. S. and Europe in the fourth quarter of 2014, partially offset by a decrease in sales of Sovaldireg (sofosbuvir 400 mg) due primarily to the uptake in Harvoni. Other Product Sales Other product sales, which include Letairis reg (ambrisentan), Ranexa reg (ranolazine) and AmBisome reg (amphotericin B liposome for injection), were 509 million for the third quarter of 2015 compared to 424 million for the third quarter of 2014. Three Months Ended Nine Months Ended Non-GAAP research and development expenses (RampD) Non-GAAP selling, general and administrative expenses (SGampA) Note: Non-GAAP RampD and SGampA expenses exclude amounts related to acquisition, restructuring, stock-based compensation and other. During the third quarter of 2015, compared to the same period in 2014: Non-GAAP research and development expenses increased primarily due to the progression of Gileads clinical studies. Non-GAAP selling, general and administrative expenses decreased primarily due to a cumulative catch-up of the branded prescription drug fee recorded in the same period in 2014, partially offset by higher costs to support Gileads growth and the geographic expansion in its business. Cash, Cash Equivalents and Marketable Securities As of September 30, 2015, Gilead had 25.1 billion of cash, cash equivalents and marketable securities compared to 14.7 billion as of June 30, 2015. This increase was primarily due to the issuance of senior unsecured notes in September 2015 for a total aggregate principal amount of 10.0 billion. During the third quarter of 2015, Gilead generated 4.1 billion in operating cash flow, utilized 3.1 billion to repurchase 28 million shares and paid a cash dividend of 627 million, or 0.43 per share. Revised 2015 Full Year Guidance Gilead updated its full year 2015 guidance as follows: (In millions, except percentages and per share amounts) Product amp Pipeline Updates Announced by Gilead During the Third Quarter of 2015 Include: Announced positive topline results from four international Phase 3 clinical studies (ASTRAL-1, ASTRAL-2, ASTRAL-3 and ASTRAL-4) evaluating a once-daily, fixed-dose combination of sofosbuvir (SOF) with velpatasvir (VEL), an investigational pangenotypic NS5A inhibitor, for the treatment of genotype 1-6 HCV infection. In the ASTRAL-1, ASTRAL-2 and ASTRAL-3 studies, patients with genotype 1-6 HCV infection received 12 weeks of SOF/VEL. Among these patients, 21 percent had compensated cirrhosis and 28 percent had failed prior treatments. In the ASTRAL-4 study, patients with decompensated cirrhosis (Child-Pugh class B) received 12 weeks of SOF/VEL with or without ribavirin, or 24 weeks of SOF/VEL. Announced that the Japanese Ministry of Health, Labour and Welfare approved Harvoni, the first once-daily single tablet regimen (STR) for the treatment of chronic hepatitis C genotype 1 infection in adults. In Japan, Harvoni is indicated for the suppression of viremia in patients with genotype 1 HCV infection with or without compensated cirrhosis, with a treatment duration of 12 weeks. Announced that the company submitted a New Drug Application (NDA) to the U. S. Food and Drug Administration (FDA) for an investigational, once-daily STR that combines Gileadrsquos emtricitabine 200 mg and tenofovir alafenamide (TAF) 25 mg with rilpivirine 25 mg (R/F/TAF) from Janssen Sciences Ireland UC, one of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson amp Johnson, for the treatment of HIV-1 infection in adult and pediatric patients 12 years of age and older. The data submitted in the NDA support the use of R/F/TAF among patients who are HIV treatment-naiumlve or who are virologically suppressed and want to replace their current antiretroviral treatment regimen. Announced that the companyrsquos Marketing Authorization Application (MAA) for R/F/TAF was fully validated and under evaluation by the European Medicines Agency (EMA). The data included in the application support the use of R/F/TAF for the treatment of HIV-1 infection in adults and pediatric patients 12 years and older. Announced that the Committee for Medicinal Products for Human Use, the scientific committee of the EMA, adopted a positive opinion on the companyrsquos MAA for E/C/F/TAF on September 25, 2015. Announced a Phase 3 study of F/TAF for the treatment of HIV-1 infection met its primary objective. The ongoing study was designed to explore the efficacy and safety of F/TAF-based regimens among virologically suppressed adult patients switching from HIV treatment regimens containing emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate. At week 48, the F/TAF-based regimens and the TDF-based regimens achieved similar rates of virologic suppression based on the proportion of patients with HIV RNA levels (viral load) of less than 50 copies/mL. Announced positive results from a Phase 3 clinical study of E/C/F/TAF among virologically suppressed adult patients switching from TDF-containing regimens. The study met its primary endpoint by demonstrating non-inferiority of E/C/F/TAF to the TDF-based regimens at week 48. The study also demonstrated statistical superiority among patients with HIV-1 RNA levels less than 50 copies/mL at week 48 and statistically significant improvements in bone and renal laboratory parameters. These data were presented at the 8th IAS Conference on HIV Pathogenesis, Treatment amp Prevention. At 4:30 p. m. Eastern Time today, Gileads management will host a conference call and a simultaneous webcast to discuss results from its third quarter 2015 as well as provide a general business update. The live webcast of the call can be accessed at the companys Investors page at gilead/investors. Please connect to the companys website at least 15 minutes prior to the start of the call to ensure adequate time for any software download that may be required to listen to the webcast. Alternatively, please call 1-877-359-9508 (U. S.) or 1-224-357-2393 (international) and dial the conference ID 52441979 to access the call. A replay of the webcast will be archived on the companys website for one year, and a phone replay will be available approximately two hours following the call through October 30, 2015. To access the phone replay, please call 1-855-859-2056 (U. S.) or 1-404-537-3406 (international) and dial the conference ID 52441979. Gilead Sciences is a biopharmaceutical company that discovers, develops and commercializes innovative therapeutics in areas of unmet medical need. The companys mission is to advance the care of patients suffering from life-threatening diseases. Gilead has operations in more than 30 countries worldwide, with headquarters in Foster City, California. Non-GAAP Financial Information Gilead has presented certain financial information in accordance with U. S. generally accepted accounting principles (GAAP) and also on a non-GAAP basis. Management believes this non-GAAP information is useful for investors, when considered in conjunction with Gileads GAAP financial statements, because management uses such information internally for its operating, budgeting and financial planning purposes. Non-GAAP information is not prepared under a comprehensive set of accounting rules and should only be used to supplement an understanding of Gileads operating results as reported under GAAP. A reconciliation between GAAP and non-GAAP financial information is provided in the tables on pages 7 and 8. Statements included in this press release that are not historical in nature are forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Gilead cautions readers that forward-looking statements are subject to certain risks and uncertainties that could cause actual results to differ materially. These risks and uncertainties include: Gileads ability to achieve its anticipated full year 2015 financial results Gileads ability to sustain growth in revenues for its antiviral and other programs availability of funding for state AIDS Drug Assistance Programs (ADAPs) continued fluctuations in ADAP purchases driven by federal and state grant cycles which may not mirror patient demand and may cause fluctuations in Gileads earnings the possibility of unfavorable results from clinical trials involving sofosbuvir-containing products, including fixed dose combination of SOF/VEL Gileads ability to initiate clinical trials in its currently anticipated timeframes the levels of inventory held by wholesalers and retailers which may cause fluctuations in Gileads earnings Gileads ability to submit new drug applications for new product candidates in the timelines currently anticipated Gileads ability to receive regulatory approvals in a timely manner or at all, for new and current products, including E/C/F/TAF, F/TAF and R/F/TAF Gileads ability to successfully commercialize its products the risk that physicians and patients may not see advantages of these products over other therapies and may therefore be reluctant to prescribe the products the risk that estimates of patients with HCV or anticipated patient demand may not be accurate the risk that private and public payers may be reluctant to provide, or continue to provide, coverage or reimbursement for new products, including Sovaldi and Harvoni Gileads ability to successfully develop its oncology, inflammation, cardiovascular and respiratory programs safety and efficacy data from clinical studies may not warrant further development of Gileads product candidates, including the fixed dose regimen of SOF/VEL the potential for additional austerity measures in European countries that may increase the amount of discount required on Gileads products Gileads ability to complete its share repurchase program due to changes in its stock price, corporate or other market conditions Gileadrsquos ability to pay dividends under its dividend program and the risk that its Board of Directors may reduce the amount of the dividend fluctuations in the foreign exchange rate of the U. S. dollar that may cause an unfavorable foreign currency exchange impact on Gileads future revenues and pre-tax earnings and other risks identified from time to time in Gileads reports filed with the U. S. Securities and Exchange Commission (SEC). In addition, Gilead makes estimates and judgments that affect the reported amounts of assets, liabilities, revenues and expenses and related disclosures. Gilead bases its estimates on historical experience and on various other market specific and other relevant assumptions that it believes to be reasonable under the circumstances, the results of which form the basis for making judgments about the carrying values of assets and liabilities that are not readily apparent from other sources. Actual results may differ significantly from these estimates. You are urged to consider statements that include the words may, will, would, could, should, might, believes, estimates, projects, potential, expects, plans, anticipates, intends, continues, forecast, designed, goal, or the negative of those words or other comparable words to be uncertain and forward-looking. Gilead directs readers to its press releases, Quarterly Report on Form 10-Q for the quarter ended June 30, 2015 and other subsequent disclosure documents filed with the SEC. Gilead claims the protection of the Safe Harbor contained in the Private Securities Litigation Reform Act of 1995 for forward-looking statements. All forward-looking statements are based on information currently available to Gilead, and Gilead assumes no obligation to update any such forward-looking statements. Gilead owns or has rights to various trademarks, copyrights and trade names used in our business, including the following: GILEAD reg. GILEAD SCIENCES reg. HARVONI reg. SOVALDI reg. TRUVADA reg. 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